Bazen tek kullanımlık solunum maskeleri olarak adlandırılan filtreli yüz maskeleri (FFR), dünya çapında çeşitli düzenleyici standartlara tabidir. Bu standartlar, solunum cihazlarının belirli bir standarda uygun olduğunu iddia edebilmeleri için gerekli bazı fiziksel özellikleri ve performans özelliklerini belirtir. Pandemi veya acil durumlar sırasında, sağlık yetkilileri solunum maskesi önerileri verirken, örneğin bazı popülasyonların “N95, FFP2 veya eşdeğeri” bir solunum cihazı kullanması gerektiğini belirten bu standartlara sıklıkla başvururlar. ABD Gıda ve İlaç İdaresi the, ajansın belirli kriterleri karşılaması halinde KN95 maskesini sağlık hizmeti ortamlarında kullanım için yetkilendireceğini açıkladı.

Bu belgenin yalnızca, bu tür referanslar arasında, özellikle aşağıdaki FFR performans standartlarıyla bazı önemli benzerliklerinin açıklığa kavuşturulmasına yardımcı olması amaçlanmıştır:

  • N95 (Amerika Birleşik Devletleri NIOSH-42CFR84)
  • FFP2 (Avrupa EN 149-2001)
  • KN95 (Çin GB2626-2006)
  • P2 (Avustralya / Yeni Zelanda AS / NZA 1716: 2012)
  • Kore 1. sınıf (Kore KMOEL - 2017-64)
  • DS (Japonya JMHLW-Bildirim 214, 2018)

Aşağıdaki özet tabloda gösterildiği gibi, bu standartları karşıladığı onaylanan respiratörlerin, standartlarda belirtilen ve uygunluk testi sırasında onaylanan performans gereksinimlerine dayanarak birbirine çok benzer şekilde çalışması beklenebilir. Göze çarpan bir karşılaştırma noktası, inhalasyon ve ekshalasyon direnci testleri için bu standartlarda belirtilen akış hızlarıdır. Soluma direnci test akış hızları 40 ila 160L / dak arasında değişir. Ekshalasyon direnci test akış hızları 30 ila 95 L / dak arasındadır. Bazı ülkeler testlerin çoklu akış hızlarında yapılmasını gerektirirken, diğerleri bu aralıkların yalnızca yüksek veya düşük uçlarında yapılmalıdır. Her ne kadar bu, standartların solunum direnci gereksinimlerinin (“basınç düşüşü” olarak da adlandırılır) birbirinden farklı olduğunu düşünse de, herhangi bir filtre üzerindeki basınç düşüşünün doğal olarak daha yüksek akış hızlarında daha yüksek ve daha düşük akış hızlarında daha düşük olacağını anlamak önemlidir. . Solunum filtreleri için tipik basınç eğrileri göz önüne alındığında, standartların çeşitli basınç düşüşü gereksinimleri aslında oldukça benzerdir. Bu grafik temsili bir filtre basınç düşme eğrisini göstermektedir. Bir filtre yüksek akış hızında test edilirse, basınç düşüşü performansı nispeten yüksek olacaktır. Aynı filtre düşük bir akış hızında test edilirse, basınç düşümü performansı nispeten düşük olacaktır. 2 3M Kişisel Güvenlik Bölümü.

KN95 Solunum Maskeleri

KN95 maskeleri, GB2626-2006 düzenlemesi uyarınca Çin hükümeti tarafından düzenlenir ve partiküllerin% 95'ini filtrelemek ve yüz çevresinde hava geçirmez bir mühür oluşturmak için derecelendirilmiştir. Nisan 2020'de, FDA, COVID-19 salgını sırasında genel sağlık ve partikül filtreleme yüz maskeleri için genel kullanım yüz maskelerinin kullanılabilirliğini genişletmeye yardımcı olmak amacıyla, uygun NIOSH alternatifleri olarak KN95 maskelerinin kullanılmasına izin veren rehberlik yayınladı belirli acil durumlarda (Source:FDA https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/faqs-shortages-surgical-masks-and-gowns and FDA https://www.fda.gov/media/136449/download)

N95 Solunum Maskeleri

Amerika Birleşik Devletleri'nde, en yaygın olarak kullanılan ve iyi bilinen respiratörler, parçacıkların% 95'ine kadar filtre uygulayan ve yüz çevresinde hava geçirmez bir sızdırmazlık sağlayan N95 yüz koruyucu maskelerdir. Bu tip solunum maskeleri FDA tarafından özel olarak düzenlenmez, aksine CDC ve NIOSH tarafından düzenlenir. FDA, üretici maskeyi tıbbi bir amaç için pazarlamayı seçerse bir N95 maskesini düzenleyebilir ve bu durumda bir FDA onayına ihtiyaç duyar. Bununla birlikte, 2 Mart 2020'de, COVID-19 pandemisine yanıt olarak FDA, şu anda FDA tarafından düzenlenmemiş olan bazı NIOSH onaylı solunum cihazlarının acil koronavirüs salgını sırasında sağlık personeli tarafından sağlık hizmeti alanında kullanılmak üzere temizlendiği konusunda rehberlik yayınladı (Source FDA https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-and-cdc-take-action-increase-access-respirators-including-n95s).

FFP2 Solunum Maskeleri

FFP2 solunum maskeleri, Avrupa Birliği tarafından partiküllerin% 94'üne kadar filtreleme ve yüz çevresinde hava geçirmez bir conta oluşturma konusunda EN 149: 2001 + A1: 2009 CE yönetmeliklerine uygunluk sertifikasına sahiptir. Koronavirüs (COVID-19) salgınına yanıt olarak, 28 Mart 2020'de FDA, NIOSH onaylı N95 solunum sıkıntısı olduğunda belirli şartlar altında sertifikalı Avrupa CE EN-149 FFP2 solunum maskelerinin acil kullanım için temizlendiğini açıkladı: (Source FDA https://www.fda.gov/media/136403/download?from=singlemessage&isappinstalled=0 )

N95 Maskeleri vs KN95 Maskeleri vs FFP2

Bu karşılaştırmaya dayanarak, Çin KN95, AS / NZ P2, Kore 1. Sınıf ve Japonya DS FFR'lerini, bunlar gibi yağ bazlı olmayan partikülleri filtrelemek için ABD NIOSH N95 ve Avrupa FFP2 solunum cihazlarına “eşdeğer” olarak kabul etmek mantıklıdır. yangınlar, PM 2.5 hava kirliliği, volkanik patlamalar veya biyoarosollerden (örn. virüsler) kaynaklanan. Bununla birlikte, bir solunum cihazı seçmeden önce, kullanıcılar yerel solunum koruma yönetmeliklerine ve gereksinimlerine danışmalı veya seçim rehberliği için yerel halk sağlığı yetkililerine danışmalıdır.