Los respiradores con máscara filtrante (FFR), que a veces se denominan respiradores desechables, están sujetos a diversas normas reguladoras en todo el mundo. Estas normas especifican ciertas propiedades físicas requeridas y características de rendimiento para que los respiradores puedan reclamar el cumplimiento de la norma en particular. Durante situaciones de pandemia o emergencia, las autoridades de salud a menudo hacen referencia a estos estándares cuando hacen recomendaciones de respiradores, indicando, por ejemplo, que ciertas poblaciones deben usar un respirador “N95, FFP2 o equivalente”. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Anunciando que la agencia autorizará la máscara KN95 para su uso en entornos de atención médica si cumple con ciertos criterios.

Este documento solo pretende ayudar a aclarar algunas similitudes clave entre dichas referencias, específicamente a los siguientes estándares de rendimiento de FFR:

  • N95 (Estados Unidos NIOSH-42CFR84)
  • FFP2 (Europa EN 149-2001)
  • KN95 (China GB2626-2006)
  • P2 (Australia / Nueva Zelanda AS / NZA 1716: 2012)
  • Corea primera clase (Corea KMOEL - 2017-64)
  • DS (Notificación JMHLW de Japón 214, 2018)

Como se muestra en la siguiente tabla de resumen, se puede esperar que los respiradores certificados que cumplan con estos estándares funcionen de manera muy similar entre sí, de acuerdo con los requisitos de rendimiento establecidos en los estándares y confirmados durante las pruebas de conformidad. Un punto de comparación notable son los caudales especificados por estos estándares para las pruebas de resistencia a la inhalación y la exhalación. Las tasas de flujo de prueba de resistencia a la inhalación varían de 40 a 160 l / min. Las tasas de flujo de prueba de resistencia a la exhalación varían de 30 a 95 l / min. Algunos países requieren que las pruebas se realicen a caudales múltiples, otros solo en el extremo alto o bajo de esos rangos. Aunque esto parece sugerir que los requisitos de los estándares para la resistencia respiratoria (también llamada "caída de presión") difieren entre sí, es importante comprender que la caída de presión en cualquier filtro será naturalmente mayor a caudales más altos y más baja a caudales más bajos . Dadas las curvas de presión típicas para los filtros de respirador, los diversos requisitos de caída de presión de los estándares son en realidad bastante similares. Este cuadro muestra una curva representativa de caída de presión del filtro. Si un filtro se prueba a un caudal alto, el rendimiento de caída de presión será relativamente alto. Si ese mismo filtro se prueba a un caudal bajo, el rendimiento de caída de presión será relativamente bajo. 2 División de seguridad personal de 3M.

Máscaras de respirador KN95

Las máscaras KN95 están reguladas por el gobierno chino bajo la regulación GB2626-2006 y están clasificadas para filtrar el 95% de las partículas y crear un sello hermético alrededor de la cara. En abril de 2020, para ayudar a expandir la disponibilidad de máscaras faciales de uso general para el público en general y respiradores de máscara con filtro de partículas para profesionales de la salud durante la pandemia de COVID-19, la FDA emitió una guía que autoriza el uso de máscaras KN95 como alternativas adecuadas de NIOSH bajo ciertas circunstancias de emergencia(Source:FDA https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/faqs-shortages-surgical-masks-and-gowns and FDA https://www.fda.gov/media/136449/download)

Máscaras de respirador N95

En los Estados Unidos, los respiradores más comúnmente disponibles y conocidos son los respiradores con máscara N95 que filtran hasta el 95% de las partículas y crean un sello hermético alrededor de la cara. Este tipo de máscaras de respirador no están reguladas específicamente por la FDA, sino que están reguladas por los CDC y NIOSH. La FDA puede regular una máscara N95 si el fabricante decide comercializar la máscara con fines médicos, y en tal caso necesitaría una autorización de la FDA. Sin embargo, el 2 de marzo de 2020, en respuesta a la pandemia de COVID-19, la FDA dio a conocer que ciertos respiradores aprobados por NIOSH que actualmente no están regulados por la FDA están autorizados para ser utilizados en un entorno de atención médica por el personal de atención médica durante el brote de coronavirus de emergencia. (Source FDA https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-and-cdc-take-action-increase-access-respirators-including-n95s).

Mascarillas de respiración FFP2

Las máscaras respiratorias FFP2 están certificadas por la Unión Europea para cumplir con los estándares de la normativa CE EN 149: 2001 + A1: 2009 para filtrar hasta el 94% de las partículas y crear un sello hermético alrededor de la cara. En respuesta al brote de coronavirus (COVID-19), el 28 de marzo de 2020, la FDA anunció que las máscaras de respirador certificadas europeas CE EN-149 FFP2 están autorizadas para uso de emergencia bajo ciertas condiciones cuando hay escasez de respiradores N95 aprobados por NIOSH: (Source FDA https://www.fda.gov/media/136403/download?from=singlemessage&isappinstalled=0 )

Máscaras N95 vs Máscaras KN95 vs FFP2

Con base en esta comparación, es razonable considerar los FFR de China KN95, AS / NZ P2, Corea de primera clase y DS DS de Japón como "equivalentes" a los respiradores NIOSH N95 de EE. UU. Y FFP2 europeos, para filtrar partículas no basadas en aceite como aquellas resultante de incendios forestales, contaminación atmosférica PM 2.5, erupciones volcánicas o bioaerosolles (p. ej. virus). Sin embargo, antes de seleccionar un respirador, los usuarios deben consultar los reglamentos y requisitos locales de protección respiratoria o consultar con las autoridades locales de salud pública para obtener orientación sobre la selección.