Os respiradores de máscara facial de filtragem (FFR), que às vezes são chamados de respiradores descartáveis, estão sujeitos a vários padrões regulatórios em todo o mundo. Esses padrões especificam certas propriedades físicas e características de desempenho necessárias para que os respiradores reivindiquem conformidade com o padrão específico. Durante situações de pandemia ou emergência, as autoridades de saúde geralmente fazem referência a esses padrões ao fazer recomendações sobre o respirador, afirmando, por exemplo, que certas populações devem usar um respirador “N95, FFP2 ou equivalente”. A Food and Drug Administration dos EUA, anunciando que a agência autorizará a máscara KN95 para uso em estabelecimentos de saúde, se atender a determinados critérios.

Este documento destina-se apenas a ajudar a esclarecer algumas semelhanças importantes entre essas referências, especificamente para os seguintes padrões de desempenho da FFR:

  • N95 (Estados Unidos NIOSH-42CFR84)
  • FFP2 (Europa EN 149-2001)
  • KN95 (China GB2626-2006)
  • P2 (Austrália / Nova Zelândia AS / NZA 1716: 2012)
  • 1ª classe na Coreia (KMOEL na Coreia - 2017-64)
  • DS (Japão JMHLW-Notification 214, 2018)

Conforme mostrado na tabela a seguir, é esperado que os respiradores certificados como atendendo a esses padrões funcionem de maneira muito semelhante um ao outro, com base nos requisitos de desempenho declarados nos padrões e confirmados durante os testes de conformidade. Um ponto de comparação notável são as taxas de fluxo especificadas por esses padrões para os testes de resistência à inalação e expiração. Os caudais dos testes de resistência à inalação variam de 40 a 160L / min. Os caudais dos testes de resistência à expiração variam de 30 a 95 L / min. Alguns países exigem que os testes sejam realizados com várias taxas de fluxo, outros apenas na extremidade alta ou baixa dessas faixas. Embora isso pareça sugerir que os requisitos dos padrões para resistência à respiração (também chamados de "queda de pressão") diferem entre si, é importante entender que a queda de pressão em qualquer filtro será naturalmente maior com taxas de fluxo mais altas e baixas com taxas de fluxo mais baixas . Dadas as curvas de pressão típicas dos filtros respiradores, os vários requisitos de queda de pressão dos padrões são realmente bastante semelhantes. Este gráfico mostra uma curva representativa de queda de pressão do filtro. Se um filtro for testado com uma alta vazão, o desempenho da queda de pressão será relativamente alto. Se esse mesmo filtro for testado a uma vazão baixa, o desempenho da queda de pressão será relativamente baixo. 2 Divisão de Segurança Pessoal da 3M.

Máscaras de respiração KN95

As máscaras KN95 são reguladas pelo governo chinês sob a regra GB2626-2006 e são classificadas para filtrar 95% das partículas e criar uma vedação hermética ao redor da face. Em abril de 2020, a fim de ajudar a expandir a disponibilidade de máscaras faciais de uso geral para o público em geral e os respiradores de máscaras de filtro de partículas para profissionais de saúde durante a pandemia de COVID-19, a FDA emitiu orientações autorizando o uso de máscaras KN95 como alternativas adequadas para o NIOSH sob certas circunstâncias de emergência (Source:FDA https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/faqs-shortages-surgical-masks-and-gowns and FDA https://www.fda.gov/media/136449/download)

Máscaras respiratórias N95

Nos Estados Unidos, os respiradores mais comuns e conhecidos disponíveis são os respiradores de máscara facial N95, que filtram até 95% das partículas e criam uma vedação hermética ao redor da face. Esse tipo de máscara de respirador não é regulada especificamente pelo FDA, mas pelo CDC e NIOSH. O FDA pode regular uma máscara N95 se o fabricante optar por comercializá-la para fins médicos e, nesse caso, precisaria de uma autorização da FDA. No entanto, em 2 de março de 2020, em resposta à pandemia de COVID-19, o FDA divulgou orientações de que certos respiradores aprovados pelo NIOSH, atualmente não regulamentados pelo FDA, sejam liberados para uso em serviços de saúde por profissionais de saúde durante o surto de coronavírus de emergência (Source FDA https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-and-cdc-take-action-increase-access-respirators-including-n95s).

Máscaras respiratórias FFP2

As máscaras de respirador FFP2 são certificadas pela União Europeia para atender aos padrões da regulamentação CE EN 149: 2001 + A1: 2009 para filtrar até 94% das partículas e criar uma vedação hermética ao redor da face. Em resposta ao surto de coronavírus (COVID-19), em 28 de março de 2020, o FDA anunciou que as máscaras certificadas de respirador europeu CE EN-149 FFP2 são liberadas para uso emergencial sob certas condições quando há falta de respiradores N95 aprovados pelo NIOSH:(Source FDA https://www.fda.gov/media/136403/download?from=singlemessage&isappinstalled=0 )

N95 Máscaras vs KN95 Máscaras vs FFP2

Com base nessa comparação, é razoável considerar os FFRs da China KN95, AS / NZ P2, Coréia 1ª classe e Japão como "equivalentes" aos respiradores NIOSH N95 dos EUA e FFP2 europeus, para filtrar partículas não à base de óleo, como aquelas resultantes de incêndios florestais, poluição do ar PM 2,5, erupções vulcânicas ou bioaerosóis (por exemplo, vírus). No entanto, antes de selecionar um respirador, os usuários devem consultar seus regulamentos e requisitos locais de proteção respiratória ou consultar as autoridades locais de saúde pública para obter orientações sobre seleção.