I respiratori con filtro facciale (FFR), che a volte vengono chiamati respiratori usa e getta, sono soggetti a vari standard normativi in ​​tutto il mondo. Tali standard specificano alcune proprietà fisiche e caratteristiche prestazionali richieste affinché i respiratori possano rivendicare la conformità con lo standard specifico. Durante situazioni di pandemia o di emergenza, le autorità sanitarie spesso fanno riferimento a questi standard quando formulano raccomandazioni sul respiratore, affermando, ad esempio, che alcune popolazioni dovrebbero usare un respiratore "N95, FFP2 o equivalente". La US Food and Drug Administration ， ha annunciato che l'agenzia autorizzerà la maschera KN95 per l'uso in ambienti sanitari se soddisfa determinati criteri.

Questo documento intende solo chiarire alcune somiglianze chiave tra tali riferimenti, in particolare i seguenti standard di prestazione FFR:

  • N95 (Stati Uniti NIOSH-42CFR84)
  • FFP2 (Europa EN 149-2001)
  • KN95 (Cina GB2626-2006)
  • P2 (Australia / Nuova Zelanda AS / NZA 1716: 2012)
  • Korea 1st class (Korea KMOEL - 2017-64)
  • DS (Japan JMHLW-Notification 214, 2018)

Come mostrato nella seguente tabella riassuntiva, ci si può aspettare che i respiratori certificati conformi a questi standard funzionino in modo molto simile tra loro, in base ai requisiti di prestazione indicati negli standard e confermati durante i test di conformità. Un notevole punto di confronto sono le portate specificate da questi standard per i test di resistenza inalatoria ed espiratoria. Le portate di test della resistenza di inalazione vanno da 40 a 160L / min. Le portate della prova di resistenza espiratoria vanno da 30 a 95 L / min. Alcuni paesi richiedono l'esecuzione di test a portate multiple, altri solo alla fascia alta o bassa di tali intervalli. Anche se questo sembra suggerire che i requisiti degli standard per la resistenza respiratoria (anche chiamata "caduta di pressione") differiscono l'uno dall'altro, è importante capire che la caduta di pressione attraverso qualsiasi filtro sarà naturalmente più alta a portate più elevate e più bassa a portate più basse . Date le curve di pressione tipiche per i filtri respiratori, i vari requisiti di caduta di pressione standard sono in realtà abbastanza simili. Questo grafico mostra una curva rappresentativa della caduta di pressione del filtro. Se un filtro viene testato a una portata elevata, le prestazioni di caduta di pressione saranno relativamente elevate. Se lo stesso filtro viene testato a una portata bassa, le prestazioni di caduta di pressione saranno relativamente basse. 2 Divisione di sicurezza personale 3M.

Maschere respiratorie KN95

Le maschere KN95 sono regolate dal governo cinese ai sensi del regolamento GB2626-2006 e sono classificate per filtrare il 95% delle particelle e creare una tenuta ermetica attorno al viso. Nell'aprile del 2020, al fine di aiutare ad ampliare la disponibilità di maschere per uso generale per il pubblico e respiratori con filtro antiparticolato per operatori sanitari durante la pandemia di COVID-19, la FDA ha pubblicato una guida che autorizza l'uso delle maschere KN95 come alternative NIOSH adatte in determinate circostanze di emergenza (Source:FDA https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/faqs-shortages-surgical-masks-and-gowns and FDA https://www.fda.gov/media/136449/download)

Maschere respiratorie N95

Negli Stati Uniti, i respiratori più comunemente disponibili e conosciuti sono i respiratori a facciale N95 che filtrano fino al 95% delle particelle e creano una tenuta ermetica attorno al viso. Questo tipo di maschere respiratorie non sono specificamente regolate dalla FDA, ma sono regolate da CDC e NIOSH. La FDA può regolare una maschera N95 se il produttore sceglie di commercializzare la maschera per scopi medici e in tal caso avrebbe bisogno di un nulla osta FDA. Tuttavia, il 2 marzo 2020, in risposta alla pandemia di COVID-19, la FDA ha pubblicato la guida secondo cui alcuni respiratori approvati da NIOSH non attualmente regolati dalla FDA vengono autorizzati ad essere utilizzati in un ambiente sanitario da parte del personale sanitario durante l'epidemia di coronavirus di emergenza (Source FDA https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-and-cdc-take-action-increase-access-respirators-including-n95s).

Maschere respiratorie FFP2

Le maschere respiratorie FFP2 sono certificate dall'Unione Europea per soddisfare gli standard della normativa CE EN 149: 2001 + A1: 2009 per filtrare fino al 94% di particelle e creare una tenuta ermetica attorno al viso. In risposta allo scoppio del coronavirus (COVID-19), il 28 marzo 2020, la FDA ha annunciato che le maschere respiratorie certificate CE EN-149 FFP2 sono autorizzate per l'uso di emergenza in determinate condizioni in caso di carenza di respiratori N95 approvati da NIOSH: (Source FDA https://www.fda.gov/media/136403/download?from=singlemessage&isappinstalled=0 )

Maschere N95 contro KN95 Maschere contro FFP2

Sulla base di questo confronto, è ragionevole considerare i FFR China KN95, AS / NZ P2, Korea 1st Class e Japan DS come "equivalenti" ai respiratori US NIOSH N95 e FFP2 europei, per filtrare particelle non a base di petrolio come quelle derivante da incendi, inquinamento atmosferico PM 2.5, eruzioni vulcaniche o bioaerosol (ad es. virus). Tuttavia, prima di selezionare un respiratore, gli utenti devono consultare le normative e i requisiti locali in materia di protezione delle vie respiratorie o consultare le autorità sanitarie pubbliche locali per indicazioni sulla selezione.