Les respirateurs à masque filtrant (FFR), parfois appelés respirateurs jetables, sont soumis à diverses normes réglementaires dans le monde. Ces normes spécifient certaines propriétés physiques et caractéristiques de performance requises pour que les respirateurs revendiquent la conformité à la norme particulière. En cas de pandémie ou d'urgence, les autorités sanitaires font souvent référence à ces normes lorsqu'elles font des recommandations de respirateurs, indiquant par exemple que certaines populations devraient utiliser un respirateur «N95, FFP2 ou équivalent». La Food and Drug Administration des États-Unis ， annonçant que l'agence autorisera l'utilisation du masque KN95 dans les établissements de santé s'il répond à certains critères.

Ce document est uniquement destiné à clarifier certaines similitudes clés entre de telles références, en particulier aux normes de performance FFR suivantes:

  • N95 (États-Unis NIOSH-42CFR84)
  • FFP2 (Europe EN 149-2001)
  • KN95 (Chine GB2626-2006)
  • P2 (Australie / Nouvelle-Zélande AS / NZA 1716: 2012)
  • Corée 1re classe (Corée KMOEL - 2017-64)
  • DS (Japon JMHLW-Notification 214, 2018)

Comme le montre le tableau récapitulatif suivant, les respirateurs certifiés conformes à ces normes peuvent fonctionner de manière très similaire les uns aux autres, sur la base des exigences de performance énoncées dans les normes et confirmées lors des tests de conformité. Un point de comparaison notable est les débits spécifiés par ces normes pour les tests de résistance à l'inhalation et à l'expiration. Les débits des tests de résistance à l'inhalation varient de 40 à 160 L / min. Les débits des tests de résistance à l'expiration varient de 30 à 95 L / min. Certains pays exigent que les tests soient effectués à plusieurs débits, d'autres uniquement à l'extrémité haute ou basse de ces plages. Bien que cela semble suggérer que les exigences des normes en matière de résistance respiratoire (également appelées «chute de pression») diffèrent les unes des autres, il est important de comprendre que la chute de pression à travers n'importe quel filtre sera naturellement plus élevée à des débits plus élevés et plus faible à des débits inférieurs . Étant donné les courbes de pression typiques des filtres pour respirateurs, les différentes exigences des normes en matière de chute de pression sont en fait assez similaires. Ce graphique montre une courbe représentative de chute de pression du filtre. Si un filtre est testé à un débit élevé, les performances de perte de charge seront relativement élevées. Si ce même filtre est testé à faible débit, les performances de perte de charge seront relativement faibles. 2 Division de la sécurité personnelle 3M.

Masques respiratoires KN95

Les masques KN95 sont réglementés par le gouvernement chinois en vertu du règlement GB2626-2006 et sont conçus pour filtrer 95% des particules et créer un joint étanche à l'air autour du visage. En avril 2020, afin d'aider à élargir la disponibilité des masques faciaux à usage général pour le grand public et des masques filtrants pour les professionnels de la santé lors de la pandémie de COVID-19, la FDA a publié des directives autorisant l'utilisation des masques KN95 comme alternatives NIOSH appropriées. dans certaines circonstances d'urgence(Source:FDA https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/faqs-shortages-surgical-masks-and-gowns and FDA https://www.fda.gov/media/136449/download)

Masques respiratoires N95

Aux États-Unis, les respirateurs les plus courants et les plus connus sont les respirateurs à masque N95 qui filtrent jusqu'à 95% des particules et créent un joint étanche à l'air autour du visage. Ces types de masques respiratoires ne sont pas spécifiquement réglementés par la FDA, ils sont plutôt réglementés par le CDC et le NIOSH. La FDA peut réglementer un masque N95 si le fabricant choisit de commercialiser le masque à des fins médicales, et dans ce cas, il aurait besoin d'une autorisation de la FDA. Cependant, le 2 mars 2020, en réponse à la pandémie de COVID-19, la FDA a publié des directives selon lesquelles certains respirateurs approuvés par le NIOSH qui ne sont actuellement pas réglementés par la FDA sont autorisés à être utilisés dans un cadre de soins de santé par le personnel de santé pendant l'épidémie de coronavirus d'urgence(Source FDA https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-and-cdc-take-action-increase-access-respirators-including-n95s).

Masques respiratoires FFP2

Les masques respiratoires FFP2 sont certifiés par l'Union européenne pour répondre aux normes du règlement CE EN 149: 2001 + A1: 2009 pour filtrer jusqu'à 94% des particules et créer un joint étanche à l'air autour du visage. En réponse à l'épidémie de coronavirus (COVID-19), le 28 mars 2020, la FDA a annoncé que les masques respiratoires européens certifiés CE EN-149 FFP2 sont autorisés pour une utilisation d'urgence dans certaines conditions en cas de pénurie de respirateurs N95 approuvés NIOSH:(Source FDA https://www.fda.gov/media/136403/download?from=singlemessage&isappinstalled=0 )

Masques N95 vs Masques KN95 vs FFP2

Sur la base de cette comparaison, il est raisonnable de considérer les FFR China KN95, AS / NZ P2, Korea 1st Class et Japan DS comme «équivalents» aux respirateurs américains NIOSH N95 et européens FFP2, pour filtrer les particules non à base d'huile telles que celles résultant des incendies de forêt, de la pollution atmosphérique des PM 2,5, des éruptions volcaniques ou des bioaérosols (p. ex. virus). Cependant, avant de choisir un respirateur, les utilisateurs doivent consulter leurs réglementations et exigences locales en matière de protection respiratoire ou consulter leurs autorités de santé publique locales pour obtenir des conseils de sélection.